PRODUKCJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Priorytetem dla prac podejmowanych w Medicofarma S.A. jest produkcja kontraktowa skutecznych leków. Naszym celem jest wytwarzanie produktów, które będą w stanie zaspokoić zmieniające się potrzeby pacjentów oraz zróżnicowane oczekiwania środowisk medycznych. Tę efektywność osiągamy poprzez dbanie o najwyższą jakość wytwarzania, zgodną ze światowymi standardami GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) oraz Kontrolą i Polityką Jakości w Medicofarma S.A.

Produkcja leków w Medicofarma S.A

Medicofarma S.A zajmuje się produkcją kontraktową produktów leczniczych dostępnych na receptę jak i leków bez recepty. Na przestrzeni ostatnich lat stopniowo zwiększaliśmy obszar swojej działalności, udoskonalając przy tym nasze techniki produkcyjne. Wytwarzając produkty lecznicze, mamy pełną świadomość co do istoty działań polegających na zachowaniu bezpieczeństwa i przestrzeganiu zasad Polityki Jakości. Zapewniamy dostarczenie wartościowego i bezpiecznego produktu, który będzie jednocześnie satysfakcjonujący dla naszego klienta. Znaczącą rolę w osiąganiu zamierzonych rezultatów odgrywa także nowoczesna infrastruktura produkcyjna. Precyzyjny sprzęt oraz innowacyjna aparatura pozwalają wykonywać szeroki wachlarz usług z zakresu produkcji form gotowych i badań laboratoryjnych.

Przeprowadzamy badania analityczne surowców farmaceutycznych i produktów leczniczych oraz transfery technologiczne i transfery metod analitycznych wraz z opracowaniem od podstaw metod analitycznych. Dzięki zastosowaniu precyzyjnej aparatury kontrolno-pomiarowej możemy zapewnić najwyższą jakość oraz dokładność każdego produktu. Formuły przygotowane przez kadrę naszych specjalistów, zostają wdrożone do produkcji przy zastosowaniu najnowocześniejszych linii produkcyjnych.

PRODUKCJA KONTRAKTOWA LEKÓW
W ZAKRESIE FORM I USŁUG

Formy farmaceutyczne

Dysponujemy własnym parkiem maszynowym, który umożliwia nam wytwarzanie dowolnych form farmaceutycznych.
O formie produkowanego leku decydujemy na podstawie konkretnego przeznaczenia produktu oraz założeń przekazanych nam przez klienta.

STAŁE POSTACIE LEKÓW

kapsułki ( 000, 00, 0, 1, 2), tabletki powlekane, tabletki drażowane, formy sypkie, , tabletki musujące (jednowarstwowe, dwuwarstwowe)

FORMY SYPKIE

GLOBULKI DOPOCHWOWE
CZOPKI DOODBYTNICZE

MAŚCI, KREMY I ŻELE

PŁYNNE POSTACIE LEKÓW

syropy, roztwory i zawiesiny, krople, spray (bezciśnieniowy) z pompką i atomizerem oraz systemem dwufazowym Bormioli

Formy pakowania

Dysponujemy parkiem maszynowym umożliwiającym pakowanie form produktów leczniczych w opakowania różnego typu:

  • blistry PVC, PVC/PVDC, PVC/PE/PVDC, Aclar
  • blistry Alu-Alu
  • buteleczki HDPE, PET, i szklane
  • saszetki i sticky
  • pojemniki lub tuby z korkiem
  • spraye bezciśnieniowe z pompką i atomizerem
  • system dwufazowy Bormioli
  • opakowania typu ,,monodose”
  • kartoniki i displaye

Certyfikaty

GMP

HACCP

ISO 13485

Zakres usług produkcji
kontraktowej produktów leczniczych

W związku z różnorodnością oferowanych form farmaceutycznych podejmujemy szereg usług, które pozwalają uzyskać najlepszy jakościowo produkt:

  • mieszanie – jako forma wytwarzania doustnych form suchych
  • granulacja sucha (kompaktorowanie)
  • granulacja mokra – FBG przy użyciu mieszalnika szybkoobrotowego oraz suszarki fluidalnej
  • tabletkowanie
  • powlekanie zawiesinami wodnymi
  • kapsułkowanie (kapsułki twarde 000,00,0,1,2)
  • pakowanie w blistry lub pojemniki z tworzyw sztucznych
  • przygotowanie, napełnianie i pakowanie żeli, maści i kremów (do tub aluminiowych oraz tub z tworzyw sztucznych)
  • produkcja i dozowanie proszków lub granulatów do butelek
  • produkcja i napełnianie aerozoli bezciśnieniowych jako pompki z atomizerem
  • produkcja i konfekcja czopków oraz globulek
  • produkcja roztworów i zawiesin doustnych do stosowania zewnętrznego

INNE USŁUGI Z ZAKRESU PRODUKCJI LEKÓW:

Wprowadzanie produktów leczniczych na rynek i usługa serializacji

W ramach produkcji kontraktowej Medicofarma S.A oferuje kompleksową realizację procesu polegającego na wprowadzeniu produktów leczniczych na rynek. Zajmujemy się przygotowaniem formulacji i doborem opakowań produktów dostosowanych do indywidualnych preferencji naszych klientów. W przypadku leków dostępnych wyłącznie na receptę oferujemy usługę serializacji.

Oferujemy kompleksowe usługi pozwalające na skuteczną realizację produkcji kontraktowej leków. Aby zagwarantować naszym klientom sprawny przebieg prac produkcyjnych, służymy pomocą i radą na każdym etapie powstawania produktu. Korzystając z doświadczenia naszych specjalistów oraz potencjału zaplecza technicznego, jesteśmy w stanie zagwarantować sukces każdego zleconego projektu

Opracowanie technologii i receptur dla nowych produktów

Opracowujemy receptury i technologię produkcji dla leków. W zależności od potrzeb klienta możemy dostosować istniejącą już recepturę do wymagań rynkowych lub też stworzyć zupełnie nową, oryginalną recepturę. Korzystamy z wiedzy i doświadczenia naszych fachowców, którzy do powierzonych projektów podchodzą z dużą precyzją. Dzięki temu właściwości produktu końcowego są w 100% zgodne z założeniami wstępnymi.

Opracowanie formulacji od skali laboratoryjnej po produkcyjną

Proces tworzenia receptury polega na starannym doborze składników wraz z ich ilościami oraz kolejnością dodawania. Są to czynniki, które nadają produktowi odpowiednią formę i warunkują skuteczność jego działania. Opracowując formulację od skali mikro do skali makro, dbamy również o to, by wytwarzany produkt był trwały i bezpieczny.

Przygotowanie dokumentacji wyrobu gotowego

Poprawne przygotowanie dokumentacji jest konieczne w celu wprowadzenia do obrotu wartościowego i użytecznego produktu. Dlatego tworzymy dla klienta kompletną dokumentację techniczną zawierającą wszystkie informacje określone w aktualnych dyrektywach i rozporządzeniach. Dotyczy to również opisu działania gotowego wyrobu, szczegółów technicznych oraz procedur produkcyjnych, które potwierdzają, że spełnia on obowiązujące wymagania.

Przeprowadzenie prób technologicznych

Wykonujemy symulacje procesu wytwarzania w środowisku laboratoryjnym. Jako producent leków, produktów leczniczych suplementów diety przeprowadzamy modelowanie procesu produkcyjnego, sprawdzając w ten sposób, czy dostarczany materiał spełnia wszystkie wytyczne i właściwości opisane w specyfikacji. Próby wykonywane przy zastosowaniu identycznej aparatury i urządzeń produkcyjnych pozwalają wykazać dokładność oraz powtarzalność wyników.

Produkcja serii w małej skali (dostosowanie skali procesu technologicznego do potrzeb klienta)

Potrzeby klienta są dla nas kwestią priorytetową, dlatego umożliwiamy dopasowanie skali procesu technologicznego wprost do zgłaszanych wytycznych. Dysponujemy zapleczem pozwalającym na produkcję dużych i bardzo dużych serii. Jednocześnie umożliwiamy także wytwarzanie produktów w ramach małych serii, oferując przy tym zachowanie optymalnych kosztów produkcyjnych.

Transfery technologiczne i transfery metod analitycznych oraz opracowanie metod analitycznych od podstaw

Przeprowadzamy proces polegający na przystosowaniu wyników badań i metod analitycznych do praktycznego zastosowania w produkcji produktów leczniczych. Naszym klientom oferujemy również usługę opracowania metod analitycznych, która pozwala na identyfikację lub oznaczenie konkretnego składnika w próbce. Procedura ta obejmuje wszystkie etapy – od pobrania próbki do uzyskania i opracowania wyniku.

Wytwarzanie oraz badania analityczne produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych

Prowadzimy badania analityczne produktów leczniczych. Kontrolujemy ich jakość oraz sprawdzamy zgodność ze specyfikacją konkretnego produktu. Wszystkie analizy wykonujemy na podstawie systemu zarządzania jakością i spełniamy zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP). Posiadając nowoczesne zaplecze technologiczne, możemy zaproponować zróżnicowane techniki analityczne.

Walidacja i rewalidacja metod analitycznych

Monitorujemy i kontrolujemy wdrożone metody analityczne poprzez bieżące sprawdzanie ich zgodności z oczekiwaniami. W tym zakresie sprawdzamy m.in.: dokładność, precyzję i odtwarzalność metod analitycznych. Zgodnie z zaleceniami, przeprowadzamy także rewalidację – szczególnie w sytuacji zmiany wyposażenia oraz zmiany personelu badawczego.

Badania tożsamości API metodami chromatograficznymi i spektrometrycznymi (FTIR) badania tożsamości zanieczyszczeń metodami spektrometrii mas

Przeprowadzamy badania tożsamości substancji leczniczych metodą FTIR (Fourier Transform Infared Spectroscopy). Metoda, z której korzystamy, wykazuje się zwiększoną szybkością oraz dokładnością i jest możliwa to wdrożenia dzięki zastosowaniu nowoczesnego aparatu Furierowskiego.

Wykonywanie testów uwalniania i profili uwalniania dla form stałych

Wśród oferowanych usług posiadamy testy uwalniania. Ich wykonanie pozwala określić ilość substancji leczniczej, która uwalnia się z leku oraz szybkość zachodzenia tego procesu. Wykonujemy także profile uwalniania dla form stałych. Jest to narzędzie pozwalające kontrolować jakość danego produktu. Pomaga w ocenie przewidywanego zachowania się produktu w warunkach naturalnych i pozwala ustalić istotne podobieństwo między produktem badanym i produktem dopuszczonym do obrotu.

Zwalnianie do obrotu

Przeprowadzamy pełną procedurę zwalniania do obrotu poprzedzoną badaniami, inspekcjami, kontrolą, i przygotowaniem niezbędnej dokumentacji. Czynności te mają za zadanie wykazać, że jakość produktu jest zadowalająca i spełnia zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Prace badawcze i analityczne

W ramach produkcji kontraktowej produktów leczniczych oferujemy badania surowców oraz produktów gotowych. Wykonujemy także odpowiednie oznaczenia analityczne obejmujące potwierdzenie ich tożsamości, analizę zawartości i czystości substancji (oznaczanie zanieczyszczeń jak np. metale ciężkie lub pozostałości rozpuszczalników resztkowych). W oznaczeniach wyróżniamy dodatkowo substancje takie jak: barwniki, konserwanty, przeciwutleniacze. Metodą Karla-Fishera określamy też zawartość wody w substancji oraz utratę masy po jej wysuszeniu.

Badania, które wykonujemy w ramach produkcji leków:

  • badania analityczne profilu uwalniania substancji czynnych
  • badanie czasu rozpadu leku
  • badanie parametrów fizycznych (w tym odporność tabletek na zgniatanie, gęstość, lepkość, itp.)
  • Na prośbę klienta wykonujemy także inne, dodatkowe badania. W tym celu konieczne jest określenie dokładnych potrzeb klienta oraz uzgodnienie konkretnego zakresu badań.

Zapraszamy do kontaktu

Jeśli potrzebujesz bardziej szczegółowych informacji na temat produkcji kontraktowej, skontaktuj się z naszym biurem. Odpowiemy na wszystkie Twoje pytania i podpowiemy jaki rodzaj współpracy będzie dla Ciebie najlepszy.

    Więcej informacji o przetwarzaniu danych osobowych.