PRODUKCJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

W ramach produkcji kontraktowej Medicofarma S.A oferuje kompleksową realizację procesu polegającego na wprowadzeniu produktów leczniczych na rynek. Zajmujemy się przygotowaniem formulacji i doborem opakowań produktów dostosowanych do indywidualnych preferencji naszych klientów. W przypadku leków dostępnych wyłącznie na receptę oferujemy usługę serializacji.

Oferujemy kompleksowe usługi pozwalające na skuteczną realizację produkcji kontraktowej leków. Aby zagwarantować naszym klientom sprawny przebieg prac produkcyjnych, służymy pomocą i radą na każdym etapie powstawania produktu. Korzystając z doświadczenia naszych specjalistów oraz potencjału zaplecza technicznego, jesteśmy w stanie zagwarantować sukces każdego zleconego projektu

Opracowujemy receptury i technologię produkcji dla leków. W zależności od potrzeb klienta możemy dostosować istniejącą już recepturę do wymagań rynkowych lub też stworzyć zupełnie nową, oryginalną recepturę. Korzystamy z wiedzy i doświadczenia naszych fachowców, którzy do powierzonych projektów podchodzą z dużą precyzją. Dzięki temu właściwości produktu końcowego są w 100% zgodne z założeniami wstępnymi.

Proces tworzenia receptury polega na starannym doborze składników wraz z ich ilościami oraz kolejnością dodawania. Są to czynniki, które nadają produktowi odpowiednią formę i warunkują skuteczność jego działania. Opracowując formulację od skali mikro do skali makro, dbamy również o to, by wytwarzany produkt był trwały i bezpieczny.

Poprawne przygotowanie dokumentacji jest konieczne w celu wprowadzenia do obrotu wartościowego i użytecznego produktu. Dlatego tworzymy dla klienta kompletną dokumentację techniczną zawierającą wszystkie informacje określone w aktualnych dyrektywach i rozporządzeniach. Dotyczy to również opisu działania gotowego wyrobu, szczegółów technicznych oraz procedur produkcyjnych, które potwierdzają, że spełnia on obowiązujące wymagania.

Wykonujemy symulacje procesu wytwarzania w środowisku laboratoryjnym. Jako producent leków, produktów leczniczych suplementów diety przeprowadzamy modelowanie procesu produkcyjnego, sprawdzając w ten sposób, czy dostarczany materiał spełnia wszystkie wytyczne i właściwości opisane w specyfikacji. Próby wykonywane przy zastosowaniu identycznej aparatury i urządzeń produkcyjnych pozwalają wykazać dokładność oraz powtarzalność wyników.

Potrzeby klienta są dla nas kwestią priorytetową, dlatego umożliwiamy dopasowanie skali procesu technologicznego wprost do zgłaszanych wytycznych. Dysponujemy zapleczem pozwalającym na produkcję dużych i bardzo dużych serii. Jednocześnie umożliwiamy także wytwarzanie produktów w ramach małych serii, oferując przy tym zachowanie optymalnych kosztów produkcyjnych.

Przeprowadzamy proces polegający na przystosowaniu wyników badań i metod analitycznych do praktycznego zastosowania w produkcji produktów leczniczych. Naszym klientom oferujemy również usługę opracowania metod analitycznych, która pozwala na identyfikację lub oznaczenie konkretnego składnika w próbce. Procedura ta obejmuje wszystkie etapy – od pobrania próbki do uzyskania i opracowania wyniku.

Prowadzimy badania analityczne produktów leczniczych. Kontrolujemy ich jakość oraz sprawdzamy zgodność ze specyfikacją konkretnego produktu. Wszystkie analizy wykonujemy na podstawie systemu zarządzania jakością i spełniamy zasady Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP). Posiadając nowoczesne zaplecze technologiczne, możemy zaproponować zróżnicowane techniki analityczne.

Monitorujemy i kontrolujemy wdrożone metody analityczne poprzez bieżące sprawdzanie ich zgodności z oczekiwaniami. W tym zakresie sprawdzamy m.in.: dokładność, precyzję i odtwarzalność metod analitycznych. Zgodnie z zaleceniami, przeprowadzamy także rewalidację – szczególnie w sytuacji zmiany wyposażenia oraz zmiany personelu badawczego.

Przeprowadzamy badania tożsamości substancji leczniczych metodą FTIR (Fourier Transform Infared Spectroscopy). Metoda, z której korzystamy, wykazuje się zwiększoną szybkością oraz dokładnością i jest możliwa to wdrożenia dzięki zastosowaniu nowoczesnego aparatu Furierowskiego.

Wśród oferowanych usług posiadamy testy uwalniania. Ich wykonanie pozwala określić ilość substancji leczniczej, która uwalnia się z leku oraz szybkość zachodzenia tego procesu. Wykonujemy także profile uwalniania dla form stałych. Jest to narzędzie pozwalające kontrolować jakość danego produktu. Pomaga w ocenie przewidywanego zachowania się produktu w warunkach naturalnych i pozwala ustalić istotne podobieństwo między produktem badanym i produktem dopuszczonym do obrotu.

Przeprowadzamy pełną procedurę zwalniania do obrotu poprzedzoną badaniami, inspekcjami, kontrolą, i przygotowaniem niezbędnej dokumentacji. Czynności te mają za zadanie wykazać, że jakość produktu jest zadowalająca i spełnia zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania.

W ramach produkcji kontraktowej produktów leczniczych oferujemy badania surowców oraz produktów gotowych. Wykonujemy także odpowiednie oznaczenia analityczne obejmujące potwierdzenie ich tożsamości, analizę zawartości i czystości substancji (oznaczanie zanieczyszczeń jak np. metale ciężkie lub pozostałości rozpuszczalników resztkowych). W oznaczeniach wyróżniamy dodatkowo substancje takie jak: barwniki, konserwanty, przeciwutleniacze. Metodą Karla-Fishera określamy też zawartość wody w substancji oraz utratę masy po jej wysuszeniu.

• badania analityczne profilu uwalniania substancji czynnych
• badanie czasu rozpadu leku
• badanie parametrów fizycznych (w tym odporność tabletek na zgniatanie, gęstość, lepkość, itp.)
• Na prośbę klienta wykonujemy także inne, dodatkowe badania. W tym celu konieczne jest określenie dokładnych potrzeb klienta oraz uzgodnienie konkretnego zakresu badań.